Cepo a la Sputnik V en EE.UU.: qué pasará con la vacuna de Richmond si la OMS aprueba la rusa

Se viene hablando de la falta de validación internacional de la vacuna rusa Sputnik V, producto de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) no la incluyó entre las recomendadas para uso de emergencia contra el Covid. Ahora bien, si ese tramite se destraba, ¿quedarán también “aprobadas” las dosis envasadas por el laboratorio argentino…

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Se viene hablando de la falta de validación internacional de la vacuna rusa Sputnik V, producto de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) no la incluyó entre las recomendadas para uso de emergencia contra el Covid. Ahora bien, si ese tramite se destraba, ¿quedarán también “aprobadas” las dosis envasadas por el laboratorio argentino Richmond?

Un tercio de los vacunados contra el Covid en el país recibieron la vacuna Sputnik V. De ese total, un cuarto a su vez recibió dosis salidas del laboratorio Richmond, en realidad, de la planta que Richmond alquiló en Tortuguitas, propiedad de MR Pharma.

Son 4.759.625 dosis: menos de dos millones del componente 1 y casi 3,6 millones del (mucho más complicado de producir) componente 2.

La pregunta por la autorización de este subsegmento de Sputnik tiene especial relevancia, considerando que uno de los inconvenientes por los que la OMS frenó la evaluación de la vacuna partió de una serie de observaciones a una de las plantas de envasado, de nombre Pharmstandard, ubicada en la ciudad rusa de Ufá.

Para aclarar la cuestión, Clarín habló con referentes de Richmond, laboratorio propiedad del contador Marcelo Figueiras, para comprender si algo parecido (objeciones, observaciones o lo que sea que pueda venir del exigente “scanner” de la OMS) podría ocurrir acá.

Vial de Sputnik enviado al instituto Gamaleya por el laboratorio Richmond, de Argentina.

En la perspectiva del laboratorio Richmond, quienes recibieron alguna de las casi cinco millones de dosis envasadas por esa compañía deberían quedarse tranquilos. Dicen que si la OMS aprueba la Sputnik (algo que, aseguran, “va a pasar”), las vacunas envasadas en Tortuguitas serán, por carácter transitivo, parte del combo.

“Una vez que la OMS autorice la vacuna Sputnik, se avalará también todo lo que se presentó en estudios clínicos y en las fases de producción. Es decir que obviamente quedará incluido todo lo que compete a la fase de fabricación acá”, aseguraron.

La fuente que habló con este medio dio un ejemplo en sí mismo sugerente. Tanto, que amerita un apartado al final de estas líneas.

“Por ejemplo, hoy la OMS aprueba la vacuna de Pfizer o la que sea, pero no es necesario aprobar cada planta que fabrica Pfizer. Se aprueba la vacuna en sí y la fabricación del principio activo donde se hayan presentado los papeles. Las nuevas fábricas que se vayan incorporando se van autorizando eventualmente en su momento. Si el día de mañana quieren producir con nosotros, seguramente tendremos que calificar en la OPS, si es que llegamos a fabricar el principio activo”, explicó.

Conceptos Desde ese punto de vista, mientras la OMS debe revisar que esté completa y en forma la documentación específica que presenta el desarrollador de una vacuna (algo que en el caso de Sputnik todavía parece estar en “veremos”), la parte de la revisión técnico-productiva chequearía solamente el cumplimiento de protocolos en donde se produce el principio activo en cuestión. En cambio, el resto del circuito -por ejemplo, el envasado- no sería motivo de inspección, algo que en principio se contradice con las críticas que la OMS le hizo a Sputnik por irregularidades en la planta de Ufá.

La vacuna Sputnik envasada en Argentina por Richmond.

En este punto, desde Richmond aluden a un tema poco conocido, y es que una planta de envasado en Argentina no tiene el mismo “status” internacional que una rusa. Existe, en efecto, un consorcio internacional de organismos de vigilancia de medicamentos, con sede en Suiza llamado “PICS” (en realidad es PIC/S), la sigla de Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.

Se trata de un panel de cooperación no vinculante creado en 1995 “entre las autoridades reguladoras en el campo de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos para uso humano o veterinario. Está abierto a cualquier autoridad que tenga un sistema de inspección GMP (la sigla de “buenas prácticas de fabricación”) comparable”, explican en el sitio oficial.

Si bien el PICS está integrado por 54 autoridades de medicamentos que incluyen desde la EMA europea (y las agencias de los distintos países de la UE), pasando por la FDA estadounidense hasta la prestigiosa ANVISA de Brasil y la ANMAT de Argentina, prácticamente no incluye agencias de países asiáticos. Las de Rusia y China, por ejemplo, están excluidas.

El argumento desde Richmond, entonces, es que al estar ellos bajo el “visto bueno” de la ANMAT, y la ANMAT, a su vez, estar en ese consorcio, no habría modo de que la OMS excluyera sus vacunas de una potencial aprobación.

Ciclo completo Como es lógico estimar que un laboratorio no va a tirar abajo el alcance y la legitimidad de los “papeles” de las dosis que produce, Clarín le pidió su opinión a dos expertos del sector: Roberto Debbag, presidente electo de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica, y Gonzalo Pérez Marc, infectólogo pediatra de Fundación Infant, quien además coordinó estudios clínicos de fase 3 para distintas vacunas contra el coronavirus. Pfizer entre ellas.

El laboratorio construye una planta para fabricar la Sputnik V de cero en el país. Foto: Reuters

Si bien explicaron que no podían afirmar nada, ambos consideraron que, en principio, la explicación que se ofrece desde Richmond suena razonable: una potencial autorización de la OMS a Sputnik incluiría las plantas donde fueron envasadas las dosis, en especial si esas plantas tienen el aval de organismos reguladores “respetados” como la ANMAT, siguiendo la lógica de la membresía “vip” que de algún modo otorga el PICS.

“Si en un futuro se fabricara acá el principio activo, es otra cosa. Pero no hace falta calificar ahora”, es decir, tener una autorización de la OMS para la planta de MR Pharma, explicaron desde Richmond.

Y reforzaron: “Una vez que estén calificadas desde Rusia, nuestras vacunas están en condiciones. Es decir que el que se aplicó la vacuna acá, tiene la vacuna Sputnik, y si está aprobada por la OPS-OMS, va a poder viajar. Eso está claro”.

¿Pfizer y Richmond?La fuente de Richmond sugirió que en un futuro (no mucho mayor al año y medio que les llevaría poner en marcha su nueva planta de fabricación) podrían producir vacunas “como Pfizer”. ¿Es una posibilidad concreta?

“Estamos ya en contacto con la OPS, en términos de ir siguiendo los lineamientos para tener una aprobación rápida cuando la planta se termine, en cuanto a papeles y layouts. Esto se va trabajando en paralelo con gente especializada, y no solo para OMS sino para Europa y la ANMAT, a quienes les vamos mostrando lo que se va haciendo. Esto en cuanto al ciclo Sputnik”, detalló.

Luego aclaró que “como va a ser una planta multiplataforma que va a tener la posibilidad de hacer vacunas ARNm, se están buscando muchas alternativas”. Algunos son “desarrollos locales, de Conicet y otros centros de investigación”, ya que “sería bueno darle a los desarrollos nacionales una salida industrial en el país”. Otros desarrollos, en cambio, podrían ser del exterior, esbozaron: “No porque estemos hablando con Pfizer en particular, que eso es todo muy preliminar. Pero tendríamos la posiblidad de fabricar cualquier tipo de vacuna”.

PS

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